Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) privremeno je obustavila stavljanje u promet devet lijekova zbog odstupanja od načela dobre kliničke prakse, a to su uradili na preporuku Europske agencije za lijekove (EMA), objavila je HINA.
Iz apoteka u Hrvatkoj se povlače Belupov “Alerdin” (od 2,5 mg i 5 mg), PharmaSov “Escitalopram” (10 mg), JGL-ov “Escontral direkt” (2,5 mg i 5 mg), Alkaloidov “Rexocef” (200 mg), Fidifarmov “Sinalerg” (5 mg), PharmaSov “Tramadol/Paracetamol” (37,5 mg/325 mg), te Sandozov “Vazidin” (35 mg).
Iz Apoteka Sarajevo tvrde da se ovi lijekovi ne nalaze u njihovim apotekama, ali to ne znaći da ih nema u nekim drugim apotekama BiH, naročitom u manjim privatnim apotekama, piše bh. novinska agencija Patria.
U HALMED-u objašnjavaju da je klinička ispitivanja, na temelju kojih su ti lijekovi dobili odobrenje za stavljanje u promet, proveo GVK Biosciences na ispitivačkom mjestu Hyderabad u Indiji, gdje je naknadnom inspekcijom uočeno odstupanje od načela dobre kliničke prakse.
Riječ je o privremenoj obustavi koja će biti na snazi dok nositelji odobrenja ne dostave nove podatke, odnosno provedu nova ispitivanja na drugim ispitivačkim mjestima, kažu u HALMED-u te napominju da je riječ o mjeri opreza koja nije potaknuta sigurnosnim razlozima, prenosi NAP.
(nap.ba)
