Sve učestalije vijesti o pozitivnim učincima djelovanja
vakcina protiv korone raznih proizvođača pokreću pitanje koja od njih će stići
u BiH. Ipak, sudeći prema procedurama odobravanja vakcine na našem tržištu,
neće sve biti tako jednostavno.
Na početku vrijedi podsjetiti da se BiH obavezala na zajedničku
nabavku vakcina s Evropskom unijom. Iz Ministarstva civilnih poslova BiH
izvijestili su da je osigurano više od milion doza vakcina, što je dovoljno za
otprilike 20 posto bh. populacije.
Međutim, to ne znači da odobravanje određene vakcine na tržištu EU znači i njen
slobodan promet u BiH, kazali su nam iz Agencije za lijekove BiH koja je
nadležna za odobravanje lijekova i vakcina protiv korone u našoj zemlji.
“Bosna i Hercegovina nije članica EU te stoga ne
prihvata automatski odobrenje za lijek koje daje Evropska Komisija, a na osnovu
pozitivne ocjene kvalitete, efikasnosti i sigurnosti vakcine koju izdaje
Komitet za humane lijekove (CHMP) i Evropska agencija za lijekove. Naša država
ima svoj zakon, svoju Agenciju za lijekove i medicinska sredstva te svoju
Komisiju za lijekove”, jasno su istakli iz Agencije za lijekove BiH.
S tim u vezi, agenciji se prvobitno mora obratiti neko od pravnih osoba
zahtjevom za odobravanje vakcine na tržištu BiH. Predlagač može biti proizvođač
vakcine ili njegov pravni zastupnik sa sjedištem u BiH. Ipak, niko od
proizvođača vakcine protiv koronavirusa još se nije obratio Agenciji za
lijekove BiH.
“Kada se neko od pravnih osoba obrati Agenciji zahtjevom za izdavanja
dozvole za stavljanje vakcine u promet, u skladu sa Zakonom o lijekovima i
medicinskim sredstvima BiH, dokumentaciju priloženu uz zahtjev će ocijeniti
interni i eksterni eksperti agencije te Komisija za lijekove BiH. Nakon
pribavljenih mišljenja Agencija će odlučiti o davanju dozvole za stavljanje
lijeka u promet”, odgovorili su nam iz Agencije za lijekove BiH.
Ukoliko Agencija da pozitivnu ocjenu o kvalitetu, efikasnosti i sigurnosti
vakcine, izdaje se dozvola za njeno stavljanje u promet. Dozvola se izdaje na
period od pet godina, a tokom tog perioda lijek se i dalje prati i kontroliše.
Kada je riječ o EU, u okviru Evropske agencije za lijekove (EMA) formirana je
radna grupa za COVID-19, sačinjena od stručnjaka unutar evropske regulatorne
mreže koji će odlučiti o davanju odobrenja za stavljanje u promet određene
vakcine protiv koronavirusa.
Komitet za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i započeo je ocjenu dokumentacije za
vakcinu poznatu pod nazivom BNT162b2, a koju razvija biotehnološka kompanija
BioNTech u saradnji s farmaceutskom kompanijom Pfizer. Početak postupka ocjene
dokumentacije znači da je Komitet započeo ocjenu prvih dostupnih
laboratorijskih i nekliničkih podataka o vakcini. Međutim, zaključak o
sigurnosti i efikasnosti ove vakcine bit će moguće donijeti tek nakon što se
Komitetu dostavi preostali i veći dio kliničkih dokaza.
Sudeći prema ovakvim procedurama u EU i BiH, građani naše
zemlje mogli bi duže čekati na vakcinu protiv koronavirusa nego što je to planirano.
U tom smislu podsjećamo i na odgovor koji je Agencija za lijekove BiH uputila
za Klix.ba još u maju ove godine.
“Pitanje je da li će se proizvođač prve vakcine obratiti agenciji za njeno
odobravanje. Ukoliko se ne obrati, pitanje je da li će zdravstveni radnici
iskazati potrebu za vakcinom pa će time otvoriti mogućnost za interventni uvoz
te vakcine. I na kraju, da li će proizvođač predmetne vakcine imati na
raspolaganju dovoljnu količinu doza za sva zainteresovana tržišta”, kazali
su iz Agencije za lijekove BiH.
Informacije iz svijeta sugerišu da će Amerikanci prvi dobiti svoje vakcine
protiv koronavirusa nakon što ih hitno odobri Američka agencija za hranu i
lijekove (FDA), a očekuje se da će to biti već početkom decembra. Brojne druge
zemlje najavljuju početak masovne vakcinacije stanovništva u prvim mjesecima
2021. godine.
zosradio.ba/klix.ba
