Ana Petrović, predsjednica Udruženja inovativnih proizvođača lijekova u BiH (UIPL) za Klix.ba kaže kako se na temu CimVax vakcine, kako je zvanično nazvana, ovo udruženje oglasilo još 2016. godine pisanim putem kad je kontaktiralo sve relevantne državne institucije, od Vijeća ministra BiH do Agencije za lijekove, u kojem je naglašeno o kakvom se lijeku radi.
“CIMAvax-EGF vakcina je biotehnološki proizvod i namijenjena je za liječenje teških bolesti, te je iz ta dva navedena razloga obvezujuća centralizirana procedura registracije (u EU od strane Evropske medicinske Agencije – EMA), situacija je ista kao i u slučaju aktualnih ‘ruskih lijekova’. Kao što ste do sada vjerovatno upoznati, ovaj proizvod nije registriran niti u jednoj zemlji EU, ni zemljama regiona, te nema odobrenje Agencije za hranu i lijekove Sjedinjenih Država (FDA), upravovo radi neodgovarajuće i nepotpune dokumentacije, kao i nedovoljno dokazanog terapijskog učinka”, kaže Petrović.
U Srbiji ova vakcina još nije registrirana, dodaje, a u toku je klinička studija na Kliničkom Centru Bežanijska kosa nakon koje će Agencija za lijekove Srbije odlučiti da li će registrirati navedenu vakcinu
Brojni stručnjaci u našoj zemlji o Kubanskoj vakcini oglašavali su se s velikom rezervom, a neki su znali kazati da je klasična prevara te da ju je Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH jednostrano registrovala.
Njome se, kako su kazali, želi izvući novac od pacijenata koji mora platiti oko 7.500 eura za udarnu terapiju, koja podrazumijeva pet ciklusa davanja i traje oko tri mjeseca.
“Radi nedokazanog učinka lijeka i njegove sigrunosti nitko odgvoran se ne usuđuje na registraciju ove vakcine”, kaže Petrović te naglašava kako je naša zemlja potpisom Sporazuma o stablizaciji i pridruživanu EU pristala na obvezu poštivanja i usvajanja EU direktiva i vodiča.
Ona kaže i kako registracijom nedovoljno provjerenih lijekova, nedokazane kvalitete i sigurnosti BiH postaje zemlja “otvorena” za sve i svašta, i u situaciji kada smo svi potencijalni pacijenti, u određenom trenutku nećemo znati da li prirmamo lijek koji nas liječi ili truje.
“CIMAvax-EGF vakcina je biotehnološki proizvod i namijenjena je za liječenje teških bolesti, te je iz ta dva navedena razloga obvezujuća centralizirana procedura registracije (u EU od strane Evropske medicinske Agencije – EMA), situacija je ista kao i u slučaju aktualnih ‘ruskih lijekova’. Kao što ste do sada vjerovatno upoznati, ovaj proizvod nije registriran niti u jednoj zemlji EU, ni zemljama regiona, te nema odobrenje Agencije za hranu i lijekove Sjedinjenih Država (FDA), upravovo radi neodgovarajuće i nepotpune dokumentacije, kao i nedovoljno dokazanog terapijskog učinka”, kaže Petrović.
U Srbiji ova vakcina još nije registrirana, dodaje, a u toku je klinička studija na Kliničkom Centru Bežanijska kosa nakon koje će Agencija za lijekove Srbije odlučiti da li će registrirati navedenu vakcinu
Brojni stručnjaci u našoj zemlji o Kubanskoj vakcini oglašavali su se s velikom rezervom, a neki su znali kazati da je klasična prevara te da ju je Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH jednostrano registrovala.
Njome se, kako su kazali, želi izvući novac od pacijenata koji mora platiti oko 7.500 eura za udarnu terapiju, koja podrazumijeva pet ciklusa davanja i traje oko tri mjeseca.
“Radi nedokazanog učinka lijeka i njegove sigrunosti nitko odgvoran se ne usuđuje na registraciju ove vakcine”, kaže Petrović te naglašava kako je naša zemlja potpisom Sporazuma o stablizaciji i pridruživanu EU pristala na obvezu poštivanja i usvajanja EU direktiva i vodiča.
Ona kaže i kako registracijom nedovoljno provjerenih lijekova, nedokazane kvalitete i sigurnosti BiH postaje zemlja “otvorena” za sve i svašta, i u situaciji kada smo svi potencijalni pacijenti, u određenom trenutku nećemo znati da li prirmamo lijek koji nas liječi ili truje.
“Naime, prema neslužbenim informacijama zahtjevi za registraciju NCB lijekova, neusporedivih bioloških lijekova iz Irana, Pakistana i Indije su već u pripremi i samo čekaju rezultate naredne sjednice Komisije za lijekove, 19. februara 2020. godine kada će se odlučiti o registraciji ruskih NCB lijekova”, zaključuje Petrović.
klix.ba/zosradio.ba
