Američka
Agencija za hranu i lijekove (FDA) spremna je odobriti vakcinu protiv
koronavirusa kompanije Pfizer/BioNTech za djecu i tinejdžere uzrasta od 12 do
15 godina početkom sljedeće sedmice.
Kako
piše CNN, pozivajući se na neimenovane izvore iz Vlade SAD-a, Pfizer je podnio
zahtjev za odobrenje hitne upotrebe svoje vakcine protiv koronavirusa za
tinejdžere i djecu od 12 do 15 godina. FDA će morati izmijeniti odobrenje za
hitno korištenje vakcine, ali postupak bi trebao biti jednostavan.
FDA
trenutno pregledava podatke koje je dostavio Pfizer kao podršku proširenoj
upotrebi.
Iz
Pfizera su rekli krajem marta da je kliničko ispitivanje koje je obuhvatilo
2.260 djece od 12 do 15 godina pokazalo da je njegova učinkovitost 100 posto i
da se dobro podnosi. Vakcina je trenutno odobrena u SAD-u za hitnu upotrebu kod
osoba starijih od 16 godina.
Prije
izdavanja EUA za tri odobrene vakcine protiv koronavirusa, FDA je održala
sastanke svog neovisnog Savjetodavnog odbora za vakcine i srodne biološke
proizvode kako bi pregledala podatke i glasala o tome da li preporučiti EUA. To
se neće dogoditi ako se EUA proširi na djecu od 12 do 15 godina.
“Iako
FDA ne može predvidjeti koliko će trajati procjena podataka i informacija,
agencija će pregledati zahtjev što je brže moguće koristeći svoj temeljit i
znanstveno zasnovan pristup. Na osnovu početne procjene dostavljenih
informacija, agencija trenutno ne planira održati sastanak Savjetodavnog odbora
za cjepiva i srodne biološke proizvode (VRBPAC) o ovom zahtjevu za izmjenu
EUA-e za Pfizer-BioNTech vakcinu, o kojem se raspravljalo i preporučilo za
odobrenje na sastanku VRBPAC u decembru 2020. Kao i kod svih vakcina protiv
koronavirusa koje je odobrila FDA, i mi smo posvećeni transparentnosti ovim
postupkom pregleda EUA”, rekla je FDA u e-mailu CNN-u prošle sedmice.
Savjetodavni
odbor američkih centara za kontrolu i prevenciju bolesti poznat kao Savjetodavni
odbor za imunizacijske prakse zakazaće sastanak nakon bilo koje odluke FDA o
proširenju EUA na nove dobne skupine. ACIP će savjetovati CDC da li preporučiti
upotrebu vakcina djeci od 12 do 15 godina, a tada će direktorica CDC-a dr.
Rochelle Walensky odlučiti hoće li agencija preporučiti njegovu upotrebu u
novoj dobnoj skupini.
I
Pfizer i Moderna testiraju svoje vakcine na djeci mlađoj od 6 mjeseci i očekuju
da će FDA zatražiti EUA koji pokrivaju novorođenčad i djecu kasnije ove godine.
Proširenje
EUA na mlađu djecu bit će druga stvar, rekao je zvaničnik.
“U
starijoj grupi djece ako nema ništa izuzetno, ako sve izgleda vrlo slično
odraslima, osjećaj je da nije potrebno to nositi na sastanak savjetodavnog
odbora. Za mlađu djecu ćemo gotovo sigurno razmotriti odlazak na sastanak
savjetodavnog odbora”, rekao je zvaničnik.
U
međuvremenu, Novavax sa sjedištem u Marylandu najavio je u ponedjeljak da je
proširio fazu 3 ispitivanja za svoju vakcinu protiv koronavirusa tako da
uključuje do 3.000 djece starosti od 12 do 17 godina širom Sjedinjenih Država.
Oni će primiti vakcinu ili placebo u dvije doze u razmaku od 21 dan.
Novavaxova
vakcina još nije odobrena za hitnu upotrebu u Sjedinjenim Državama.
zosradio.ba/klix.ba
