Hoće li pacijenti dobiti potrebne lijekove koje im je propisao njihov ljekar više je nego opravdano pitanje. Zabrinutost nije bez osnove, jer je nedostatak lijekova postao sve učestaliji, a duži periodi defektura (lat. defectura, u farmaciji ‘snabdijevanje’) bilježe se širom svijeta.
Kada je riječ o pacijentima s dijabetesom tipa 1, prema njihovim riječima, prije tri mjeseca je u pojedinim kantonima nedostajalo određenih vrsta inzulina.
“Nestašice su bile privremene, naizmjenične. Stanje se za sada stabiliziralo. Zamjena jeste bilo, mada nije lako preći na novu terapiju, pogotovo djeci zbog prilagodbe u školi. Nasreću, nije bilo dugo zastupljeno i nadamo se da se neće ponoviti. Obraćali smo se ministarstvu, zamjena je bilo uvijek, što je najvažnije. Radilo se o različitim inzulinima, naizmjenično”, rekla je za Al Jazeeru Alma Mulaosmanović iz Udruženja oboljelih od dijabetesa tip 1.
U bh. entitetu Republika Srpska (RS) trenutno ne manjka lijekova za oboljele od dijabetesa.
“Krajem marta i početkom aprila ove godine bilo je upućenih žalbi od strane članova našeg udruženja na nestašicu inzulina i trakica, nakon toga smo kontaktirali Fond RS i farmaceutske predstavnike, pa su nam objasnili da je zbog procedura i papirologije došlo do usporenije isporuke nego prije, ali vrlo brzo se sve to normalizovalo. Iskreno se nadamo da ni u narednom periodu neće biti nestašice lijekova pogotovo inzulina jer bez njega osobe oboljele od dijabetesa ne mogu da prežive”, kaže nam Jelena Škrbić Radić iz Udruženja osoba oboljelih od dijabetesa u RS-u (DIABETNo1).
Prijavljen je trajni prekid isporuke lijeka hormona rasta Somatropin koji će, prema najavama Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH, biti zamijenjen drugim proizvođačem.
Ova nedostupnost može imati ozbiljne posljedice po pacijente, posebno pojedincima koji pate od hroničnih oboljenja koja zahtijevaju redovno uzimanje određenih lijekova. Povećana potražnja, nedostatak odgovarajućih zamjenskih lijekova i problemi u lancu snabdijevanja, dovode do situacija u kojima pacijenti ne mogu pristupiti ključnim terapijama.
Iako se u većini slučajeva može pronaći alternativno rješenje, nije uvijek moguće pronaći potpunu zamjenu. Svaki lijek može imati jedinstvene karakteristike i djelovanje koje se ne može u potpunosti replicirati drugim sredstvom.
Djelovanje lijeka
Brojni su faktori koji utiču na to da li je neki lijek zamjenjiv ili ne, uključujući hemijski sastav, djelovanje, nuspojave i individualne karakteristike svakog pacijenta. Djelovanje lijeka, također, igra važnu ulogu u određivanju faktora njegove zamjenjivosti.
Određeni lijekovi djeluju na specifičan način na određene receptore ili procese u tijelu pa pronalaženje zamjenskog lijeka koji će imati isto ili slično djelovanje može biti prilično izazovno. Ovo je posebno problematično kada je riječ o lijekovima koji su propisani za rijetke bolesti.
Jedan od glavnih uzroka nestašice lijekova je nedostatak proizvodnih kapaciteta. Takva pojava može biti posebno izražena u zemljama sa slabijom regulativom ili u slučajevima gdje postoje monopolističke prakse koje ograničavaju konkurenciju na tržištu lijekova.
Trajna obustava prometa za tržište Bosne i Hercegovine odnosi se na tri lijeka: Granocyte 34 (prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju) gdje je obustavljena proizvodnja za sva tržišta, sve vrste lijeka Prilen AM (za liječenje hipertenzije) za koji je hrvatski proizvođač Pliva stopirao proizvodnju za bh. tržište, kao i Abuxar 120 mg (za liječenje hiperuricemije).
Nedostatak, kako sa osnovne Kantonalne liste tako i sa Federalne liste lijekova, globalni je problem, jer se s istim izazovom suočavaju i zemlje u okruženju. Razlozi su višestruki, pojašnjavaju za Al Jazeeru iz Zavoda zdravstvenog osiguranja i reosiguranja Federacije BiH.
“Razlozi su kašnjenje u proizvodnji pojedinih lijekova, nemogućnost uvoza od strane dobavljača, problemi kod interventnog uvoza neregistriranih lijekova, za koje je potrebno dobiti i dozvolu uvoza od Federalnog ministarstva zdravstva, kao i kontrola serije u Agenciji za lijekove i medicinska sredstva. Dugotrajni postupci javnih nabavki su, također, jedan od problema s kojim se često susrećemo”.
Ističu kako lijek koji trenutno nedostaje u zdravstvenim ustanovama može već sutra biti isporučen, a u narednih sedam dana da se prijavi nedostatak drugog lijeka.
“U najvećem broju slučajeva, postoji i zamjenska terapija, a ukoliko ne postoji, zavod svakom osiguraniku, ukoliko je indikacija za lijek u skladu sa Odlukom o Listi lijekova fonda solidarnosti, omogućava u relativno kratkom vremenu refundaciju za kupljene lijekove”, precizirali su.
Kontinuirano djeluju i poduzimaju sve mjere koje su u njihovoj nadležnosti sukladno Zakonu o javnim nabavkama, kako bi osigurali dostupnost svih lijekova koje nabavljaju za zdravstvene ustanove i pacijente kojima je odobreno korištenje ovih lijekova, a o čemu govori i činjenica da trenutno vrše nabavku više od 180 lijekova.
Nove terapijske mogućnosti
Trenutno važeću dozvolu za stavljanje lijeka u promet u Bosni i Hercegovini ima 4.385 lijekova. Veći broj lijekova ima takozvane ‘generičke paralele’ (lijek sa istom aktivnom supstancom od drugog proizvođača).
“U toku 2023. godine u BiH su registrovana i 23 lijeka koja predstavljaju nove terapijske mogućnosti. U posljednje vrijeme se puno govori o nestašicama lijekova. Nije dovoljno da lijek ima važeću dozvolu za stavljanje u promet u BiH, nego da je i dostupan pacijentima”, naglašavaju iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH).
Proizvođači su dužni obavijestiti agenciju u slučaju prekida u isporuci lijekova na tržište.
“Prekidi mogu biti privremeni i trajni. U slučaju privremenih prekida, neophodno je navesti očekivani datum ponovne pojave lijeka na tržištu. Proizvođači su u obavezi navesti i razloge prekida u snabdijevanju tržišta lijekom. Agencija od 2018. godine raspolaže informacionim sistemom koji omogućava da su javno dostupne sve nestašice koje su nam proizvođači prijavili. Još uvijek za jedan dio nestašica saznajemo od pacijenata, zdravstvenih ustanova i na druge načine, te kontaktiramo proizvođače da provjerimo dostupnost lijekova i onda tražimo mogućnosti za prevazilaženje nedostupnosti lijekova našim pacijentima. Uvidom u prijavljenje nestašice u 2024. godini, ne možemo reći da se radi o jednoj grupi lijekova”.
Kada su u pitanju trajni prekidi koje proizvođači prijavljuju (ukidanje dozvole i ne ulazak u postupak obnove dozvole), oni se dešavaju uglavnom iz komercijalnih razloga.
“Kada je riječ o privremenim prekidima, oni se dešavaju zbog problema u samom proizvodnom procesu, zbog izmjena u istome, zbog reorganizacije proizvodnje, zbog problema u nabavci sirovina, pakovnog materijala, kao i zbog globalno narušenih lanaca snabdijevanja”, ističu iz agencije.
U prošloj godini su nestašicu prevenirali na način da su u znatnoj mjeri popravili dinamiku obrade zahtjeva za davanje, obnovu i izmjenu dozvole za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini kvalitetnih, efikasnih i sigurnih lijekova, čime su uticali na brži dolazak lijeka do pacijenta.
“Isto tako, odobravamo promet lijeka proizvedenog za drugo tržište, u skladu sa specifikacijom odobrenom od naše agencije. Bosna i Hercegovina nije članica Evropske unije i kao tržište je otvorenija u odnosu na članice EU-a. Na ovaj način naša slabost prerasta u našu prednost”.
Postoji li na tržištu adekvatna zamjena
U apotekama u Bosni i Hercegovini sve su učestalije nestašice pojedinih lijekova, ali u najvećem broju slučajeva na raspolaganju su zamjenski lijekovi, pa se može zaključiti da zasad generalno nije bilo većih i ozbiljnijih problema u opskrbi tržišta lijekova u Bosni i Hercegovini.
“Povremeno dolazi do prekida u snabdijevanju pojedinim lijekovima, najčešće iz komercijalnih razloga, zbog promjene uvoznika i distributera, poteškoća s uvoznim procedurama te odlukama proizvođača o trajnom prekidu prometa za tržište BiH”, odgovaraju na upit Al Jazeere iz Apoteka Sarajevo, dodajući kako prate sva kretanja i promjene ne samo na tržištu lijekova Bosne i Hercegovine, nego i šire, kako bi na vrijeme osigurali dovoljne količine svih lijekova i medicinskih sredstava u slučaju mogućih većih i ozbiljnijih nestašica.
“Veliki broj lijekova ima adekvatne zamjene, što znači da postoje lijekovi s istom aktivnom supstancom od drugog proizvođača ili lijekovi koji se koriste za istu indikaciju, tako da se pacijentima može kompenzirati nedostatak određenog lijeka koji je trenutno u nestašici”.
Budući da je uzrok nestašica lijekova višedimenzionalan i ponekad nepredvidiv, te da je postao složen globalni problem, Međunarodna farmaceutska organizacija (International Pharmaceutical Federation, FIP) obratila se svim zemljama članicama te ponudila niz preporuka apotekarima, regulatornim tijelima te uvoznicima lijekova za lakše svladavanje mogućeg globalnog nedostatka lijekova.
Prosječna cijena zabrinula mnoge
Hrvatskoj nedostaje gotovo 180 različitih lijekova. Ove nestašice uključuju lijekove iz različitih grupa – antibiotike, lijekove protiv kašlja, kao i lijekove za srčana oboljenja i dijabetes. Od 4.000 odobrenih lijekova na tržištu, svaki barem jednom bude nedostupan na tržištu.
Tri velike farmaceutske kompanije u Hrvatskoj najavile su početkom godine nestašicu antibiotika, nekoliko lijekova za srce, protiv artritisa i leukemije.
Iz Agencije za lijekove i medicinske proizvode Hrvatske (HALMED) su još u februaru u izjavi za medije poručili kako postoje rezerve za sve vrste lijekova koji se suočavaju s nestašicom, kao i za alternativne lijekove. Između ostalog, za pacijente s hroničnim bolestima postoji i mogućnost hitnog uvoza.
Posljednjih mjeseci na tržištu je primjetan nedostatak pojedinih antibiotika, esencijalnih onkoloških lijekova te onih za smirenje zbog velikog porasta potražnje.
Evropski i hrvatski proizvođači zabrinuti su zbog prosječne cijene od 4,5 eura koju smatraju neodrživom zbog konkurencije iz Kine i Indije u generičkoj proizvodnji.
Uprkos privremenoj nestašici određenih lijekova, alternativne terapije su dostupne na domaćem tržištu. U slučajevima kada ti lijekovi nisu dostupni, nabavljaju se preraspodjelom zaliha istog ili zamjenskog lijeka s tržišta druge članice Evropske unije.
Istekla dozvola
U Srbiji vlada nestašica injekcija penicilina, kojih, prema navodima medija, sedmicama nema u bolnicama i domovima zdravlja zbog isteka dozvole.
Injekcije penicilina 50×800.000IJ namijenjene su za primjenu pod nadzorom zdravstvenih djelatnika te se stoga isporučuju samo bolnicama i domovima zdravlja. Ovaj lijek dolazi u obliku praška i daje se bolesnicima s nekompliciranom pneumokoknom pneumonijom (upale pluća i streptokokne infekcije).
Kako je naveo Republički fond za zdravstveno osiguranje (RFZO) u izjavi za lokalne medije, lijek je proizveden i trenutno se nalazi u Srbiji, ali je u takozvanom karantinu. Prema navodima RFZO-a, od 1. februara 2024. nije moguća isporuka zdravstvenim ustanovama jer mu je licenca istekla krajem januara.
Dokumentacija za obnovu dozvole Agenciji za lijekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) predana je 31. oktobra 2023. godine, a postupak obnove nije okončan, navodi se u evidenciji proizvođača. Agencija se nije naknadno oglašavala o ovom slučaju.
Sve više zemalja prepoznaje važnost diverzifikacije uvoza lijekova, koja može dovesti do veće stabilnosti i otpornosti zdravstvenih sistema, osiguravajući da pacijenti imaju stalan pristup lijekovima čak i u uvjetima globalnih izazova, poput slučaja nedavne pandemije COVID-19, piše Al Jazeera.
